1   安全性，可靠性的驗證情況

產(chǎn)品安全性能主要有二個(gè)方面，一是防電擊安全要求：本標準按照GB9706-1995醫用電氣設備第1部分通用安全要求，對產(chǎn)品在潮濕環(huán)境下進(jìn)行電介質(zhì)強度、漏電流的嚴格考核，標準中規定了具體指標和試驗方法。三項指標試驗證，完全符合國家強制性標準要求。二是機械安全，防止離心機轉子在運行中因材質(zhì)強度不夠而引起的開(kāi)裂和飛出。

高強度鋁合金轉子按照智能高速冷凍離心機轉子材質(zhì)的要求進(jìn)行嚴格控制，包裝材料的化學(xué)成分，機械性能和探傷要求，強度是足以滿(mǎn)足轉速要求，不會(huì )因強度造成對產(chǎn)品的危害。

2   管理類(lèi)別決定的依據

根據國家藥品監督管理局二00二年頒發(fā)《醫療器械分類(lèi)目錄》，該產(chǎn)品屬于6841化驗設備器具中的Ⅰ類(lèi)設備。

3   引用和參照相關(guān)標準和資料

國家食品藥品監督管理局令第10號令[醫療器械法說(shuō)明書(shū)標簽和包裝標識管理規定]。

4   重要技術(shù)參數確定的依據

使用性能參數是根據臨床試驗要求而制定。

材料是根據GBn 223-1996、GB3190-1995標準而制定。

噪聲是根據GB 3768-1996標準而制定。

環(huán)境要求是根據GB/T97606.1-1999醫用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法而確定。

金屬制件的鍍層是根據YY0076-1992而制定，油漆涂層是根據YY/T91055-1999醫療器械油化涂層分類(lèi)、技術(shù)要求而制定。

5   標準編寫(xiě)的格式與內容

本標準編寫(xiě)內容與格式是按照GB/T1.1-2000《標準化工作導則  第1部分：標準的結構和編寫(xiě)方法》進(jìn)行編制的，并貫徹了國家最新頒布的GB/T1.2-2002《標準化工作導則  第2部分：標準中規范性技術(shù)要素內容的確定方法》。

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