赫西儀器參與促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理培訓學(xué)習

為加強企業(yè)貫徹落實(shí)好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，上級部門(mén)開(kāi)展相關(guān)培訓，湖南赫西儀器裝備有限公司也積極地投入到培訓當中.

 

培訓時(shí)間從2019年5月7日-5月9日,本次培訓的目的是為使各單位更好的理解相關(guān)法規，把握未來(lái)政策趨勢，了解二類(lèi)醫療器械注冊等相關(guān)問(wèn)題，幫助企業(yè)提高注冊申報效率和質(zhì)量，并認真執行《醫療器械監督管理條例》，提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理.

1、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國際標準ISO13485：2016頒布背景、公司管理職責、文件管理要求；

2、ISO13485：2016標準詳解—資源管理、風(fēng)險管理、設計過(guò)程管理；

3、ISO13485：2016標準詳解—采購過(guò)程管理、產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程管理、銷(xiāo)售過(guò)程管理;

4、ISO13485：2016標準詳解—測量、分析和改進(jìn);

5、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規、文件;

6、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南;

7、《湖南省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施的公告》相關(guān)內容的解讀;

     在國家和地方上級部門(mén)的重視下,在國家嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治,我們要積極配合上級部門(mén)實(shí)行"線(xiàn)下"和"線(xiàn)上"整治同時(shí)進(jìn)行。認真組織自查，有發(fā)現問(wèn)題的初期及時(shí)處理。在總結經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的質(zhì)量管理方法。爭做行業(yè)的領(lǐng)頭軍。

 

   品質(zhì)和服務(wù)是我們企業(yè)的生命線(xiàn)，赫西儀器期待成為您最可信賴(lài)的長(cháng)期合作伙伴。