【赫西儀器轉刊】血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）

1. 總則

1.1為加強血站實(shí)驗室的標準化、規范化、科學(xué)化建設和管理，確保血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據《血站管理辦法》，制定本規范。

1.2本規范是血站實(shí)驗室實(shí)施血液檢測的基本準則，適用于開(kāi)展血液檢測的所有血站實(shí)驗室。

1.3開(kāi)展血液檢測的血站實(shí)驗室還應遵從《血站質(zhì)量管理規范》中的相關(guān)規定。

2. 實(shí)驗室質(zhì)量管理職責

2.1應建立、實(shí)施、監控和持續改進(jìn)實(shí)驗室質(zhì)量體系。質(zhì)量體系應覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程，保證與血液檢測相關(guān)的所有活動(dòng)符合國家法律、法規、標準和規范的要求。

2.2實(shí)驗室所有員工對其職責范圍內的質(zhì)量負責。血液檢測實(shí)驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的最終負責人，負責聘任實(shí)驗室主管，合理、有效配置血液檢測所需資源。實(shí)驗室主管為血液檢測質(zhì)量的具體負責人，對血液檢測全過(guò)程負責，具體負責實(shí)驗室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監控和改進(jìn)。

3. 組織與人員

3.1應建立與實(shí)驗室血液檢測業(yè)務(wù)相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿(mǎn)足從血液標本的接收到實(shí)驗室報告的發(fā)出整個(gè)血液檢測過(guò)程及其支持保障等需求。

3.2應建立和實(shí)施人力資源管理程序，應規定各類(lèi)崗位的任職資格、職責、權限、責任、職業(yè)道德規范以及培訓和考核。

3.3實(shí)驗室主管應具有高等學(xué)校醫學(xué)或者生物學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，5年以上血液檢測實(shí)驗室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測實(shí)驗室管理培訓，具有醫學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)知識及組織領(lǐng)導能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過(guò)程、檢測結果和檢測結論負全面責任。

3.4血液檢測技術(shù)人員應具備國家認定資格，具備醫學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)知識和技能。具有高、中、初級資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應。不具備檢驗技術(shù)人員資格者不得從事血液檢測的技術(shù)工作。

3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學(xué)校醫學(xué)或者生物學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，其中本科以上學(xué)歷的應占新增人數的70%以上。

3.6血液檢測人員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，并通過(guò)國家衛生行政主管部門(mén)舉行的專(zhuān)業(yè)資格考試，經(jīng)實(shí)驗室隸屬血站法定代表人核準后方可上崗。

3.7血液檢測人員應經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實(shí)性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員應接受血液檢測相關(guān)文件和實(shí)踐的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿(mǎn)足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實(shí)施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時(shí)所采取的措施。

3.9血液檢測人員應接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明能夠勝任，才能允許在文件或記錄上簽名。應登記和保存員工的簽名，并應定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10應有專(zhuān)人負責培訓、職業(yè)健康、衛生與安全。

3.11應制定實(shí)驗室全員會(huì )議制度，在質(zhì)量管理和技術(shù)層面進(jìn)行討論和研究。應保存會(huì )議記錄。

4. 實(shí)驗室質(zhì)量體系文件

4.1應建立和保持實(shí)驗室質(zhì)量體系文件。實(shí)驗室質(zhì)量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過(guò)程，應包括質(zhì)量手冊、過(guò)程文件、標準操作規程和記錄。

4.2應制定標準操作規程的項目至少包括：

4.2.1標本的管理

4.2.2儀器與設備的使用和維護

4.2.3試劑的管理

4.2.4血液檢測技術(shù)與方法

4.2.5檢測結果與檢測報告

4.2.6安全與衛生、職業(yè)暴露的預防與控制等

4.3標準操作規程的內容一般應包括目的、職責、適用范圍、原理、所需設備與材料、步驟與方法、結果的判斷、解釋和報告、質(zhì)量控制、記錄等要素。

5. 實(shí)驗室建筑與設施

5.1實(shí)驗室建筑與設施應符合《實(shí)驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》（WS 233-2002）中的規定。

5.2實(shí)驗室的實(shí)驗用房、輔助用房應滿(mǎn)足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測。

5.3實(shí)驗室應保持衛生和整潔，環(huán)境溫度和濕度應符合要求。應有安全防護與急救設施。

5.4實(shí)驗室應配備應急電源，以保證血液檢測業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。

5.5應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區，至少包括樣本接收、處理和貯存區，試劑貯存區，不同類(lèi)型檢測項目作業(yè)區。其他特殊區域的布局應符合相應的要求。

5.6員工生活區應具配備適宜的生活設施，包括衛生、休息、更衣等場(chǎng)所和設施。員工休息區與作業(yè)區應相對獨立。

5.7對于危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應按規定存放和使用。

5.8消防、污水處理、醫療廢物處理等應符合國家法律法規的規定。

6. 設備

6.1設備的配置應能滿(mǎn)足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需求。

6.2應建立和實(shí)施設備的確認、維護和校準等管理程序，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應有檢定合格標識。

6.3大型和關(guān)鍵設備及其檔案應有專(zhuān)人管理，應有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標識，以防止誤用。

6.4應制定血液檢測過(guò)程中的關(guān)鍵設備發(fā)生故障時(shí)的應急預案，應急措施應不影響血液檢測質(zhì)量。

7.試劑與材料

7.1應建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗材料管理程序。應包括試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。所使用的試劑和材料應符合國家相關(guān)法規的要求。

8. 安全與衛生

8.1應遵從《實(shí)驗室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》（WS 233－2002）的要求。

8.2應建立和實(shí)施實(shí)驗室安全與衛生管理程序，應覆蓋從標本采集到檢測報告整個(gè)血液檢測過(guò)程。

8.3應限制非授權人員進(jìn)入實(shí)驗室。

9. 計算機管理系統

9.1應建立和使用血液檢測計算機管理系統，對從標本接收到檢測報告發(fā)出整個(gè)血液檢測過(guò)程實(shí)行計算機管理。

9.2血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規定的資質(zhì)，應負責安裝、使用、維護方面的培訓，應提供血液檢測計算機管理系統的操作和維護說(shuō)明書(shū)。

9.3應建立和實(shí)施計算機管理系統使用的風(fēng)險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。

9.4應建立和實(shí)施血液檢測計算機管理系統發(fā)生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進(jìn)行。

10. 血液檢測的標識及可追溯性

10.1應建立和實(shí)施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過(guò)程、檢測結果、檢測報告整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。

11. 實(shí)驗室記錄

11.1應遵從《血站質(zhì)量管理規范》關(guān)于記錄的各項規定。

11.2應建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類(lèi)至少應包括標本登記、處理、保存、銷(xiāo)毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過(guò)程和結果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實(shí)驗室安全記錄、醫療廢棄物處理記錄等。

11.3實(shí)驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門(mén)集中統一歸檔管理，符合國家法規的要求。

12. 檢測前過(guò)程的管理

12.1應制定并向用戶(hù)和獻血者（患者）提供實(shí)驗室信息。

12.1.1在編寫(xiě)向用戶(hù)提供的實(shí)驗室信息時(shí)應與用戶(hù)溝通，應及時(shí)更新，應包括檢測項目、實(shí)驗室的地理位置、正常工作時(shí)間、正常工作時(shí)間以外的服務(wù)或值班的細節、實(shí)驗室關(guān)鍵成員的聯(lián)系方式、送檢申請的填寫(xiě)說(shuō)明、標本的質(zhì)量要求、檢測結果報告的時(shí)間和方式、提供臨床咨詢(xún)和解釋的方式。

12.1.2在編寫(xiě)向獻血者（患者）提供的信息應與獻血者（患者）或其代表溝通，應及時(shí)更新，應包括準備檢測的指導及檢測程序的解釋。

12.2應建立和實(shí)施標本送檢申請程序，應包括受檢者身份的惟一性標識、檢測申請者的標識與聯(lián)系方式、標本類(lèi)型、標識、采集和接收時(shí)間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結果送達地點(diǎn)等。

12.3應建立和實(shí)施標本采集程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，確保標本質(zhì)量。采集標本應征得受檢者知情同意。應防止標本的登記和標識發(fā)生錯誤。實(shí)驗室應對標本采集人員進(jìn)行培訓，并提供咨詢(xún)。

12.4應建立和實(shí)施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質(zhì)量。應建立標本運送記錄。

12.5應建立和實(shí)施標本接收和處理程序，應包括標本的質(zhì)量要求、標本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和回告方式。應建立標本的接收和處理記錄。

13. 檢測過(guò)程的管理

13.1應確定血液檢測項目和方法，并符合法規和用戶(hù)的要求。

13.2血液檢測方法和檢測程序應經(jīng)過(guò)確認后才能投入使用。確認內容應包括人員、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢驗結論的判定，確保其符合預期的要求。

13.3應嚴格遵從既定的檢測程序。應對檢測過(guò)程進(jìn)行監控，確保檢測條件、人員和操作、設備運行、結果的判讀以及檢測數據的傳輸等符合既定要求。

13.4應建立和實(shí)施與檢測項目相適應的內部質(zhì)量控制程序，應包括：

13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。

13.4.2質(zhì)控品常規使用前的確認。

13.4.3質(zhì)控品檢測數據的適當分析方法。

13.4.4質(zhì)控品檢測結果與試驗運行狀態(tài)關(guān)系的判定標準。

13.4.5失控的調查分析、處理和記錄。

14. 檢測后過(guò)程的管理

14.1應建立和實(shí)施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析和檢測結論判定標準、檢測報告的時(shí)間、方式和內容等做出明確規定。

14.1.1檢測結果的分析和檢測結論的判定應由勝任并經(jīng)過(guò)授權的資深技術(shù)人員進(jìn)行。

14.1.2檢測結論的簽發(fā)應以檢測批次進(jìn)行（以包含完整的各類(lèi)對照的具體檢測標本數量為一批）。

14.1.3應首先對待簽發(fā)的一批標本的檢驗過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行綜合分析和系統審核，并確定該批檢測的正確性和有效性。

14.1.4應根據既定的檢驗結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。

14.1.5檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實(shí)驗室名稱(chēng)、標本信息、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測設備及試劑、檢測結果、判定標準、檢測結論、檢測者和檢測報告者的簽名和日期。

14.1.6應對檢測報告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應簽署姓名和日期。

14.2應建立和實(shí)施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序，明確規定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及負面效應的處理程序。

14.3應建立和實(shí)施臨床咨詢(xún)的管理程序。實(shí)驗室應由經(jīng)過(guò)適當培訓和授權的人員提供檢測咨詢(xún)。

14.4應建立和實(shí)施標本的保存管理程序，檢測后標本的保存時(shí)間應符合國家有關(guān)規定。應建立標本的保存記錄。

14.5應建立和實(shí)施標本的銷(xiāo)毀程序，規定可銷(xiāo)毀的標本和銷(xiāo)毀方式、審批程序和相應責任人。應建立標本的銷(xiāo)毀記錄。

14.6應根據國家相關(guān)法規要求，制定疫情報告程序，應在規定時(shí)間內向有關(guān)部門(mén)報告疫情。

15. 監控與持續改進(jìn)

15.1應建立和實(shí)施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現差錯，分析差錯產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類(lèi)似差錯的再次發(fā)生。

15.2應建立和實(shí)施實(shí)驗室內部質(zhì)量審核程序。至少每半年進(jìn)行一次內部質(zhì)量審核。內部質(zhì)量審核應覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。內部質(zhì)量審核應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成審核報告，應包括審核發(fā)現和評價(jià)、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。

15.3應參加國家衛生行政部門(mén)指定的實(shí)驗室外部質(zhì)量評估。應建立和實(shí)施外部質(zhì)量評估程序。應以日常檢測相同的方式對外部質(zhì)量評估的樣品進(jìn)行檢測和判定。應全面分析外部質(zhì)量評估結果和實(shí)驗室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計劃。

15.4在國家衛生行政部門(mén)指定的實(shí)驗室外部質(zhì)量評估項目中，其年不符合率應小于20%。

16.   附    則

16.1本規范由國家衛生部負責解釋、修訂。

16.2本規范自   年  月  日起實(shí)施。

附件1  經(jīng)血傳播病原體感染檢測基本要求

附件2  免疫血液學(xué)檢測基本要求（另行發(fā)布）